根（gēn）据（jù）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第（dì）650号（hào））的（de）规定，第Ⅰ类医疗（liáo）器械实（shí）行产（chǎn）品备（bèi）案管理，不需（xū）要进行临床试（shì）验，但需要（yào）提交临床评价资（zī）料（liào）；第（dì）Ⅱ、Ⅲ类（lèi）医疗器械注（zhù）册时（shí），应当（dāng）进（jìn）行临床试验（yàn）（免于进行（háng）临床试验（yàn）的第（dì）Ⅱ类医疗器械（xiè）目录；免（miǎn）于进（jìn）行临床试验的第Ⅲ类医疗器械（xiè）目录的（de）医疗（liáo）器械（xiè）除外（wài））；免于进行（háng）临床试验的医疗（liáo）器（qì）械（xiè），在进行注册申（shēn）报时，仍需（xū）提供临床评价资料。


2. 服（fú）务内容


a. 提供根据质量体系的要（yào）求生产临床试验样品，并（bìng）经检测符合注册（cè）产品标准的要求的服务。


b. 提供临床试验基（jī）地的选择及联络接洽相关的服务。


c. 提供（gòng）临（lín）床试（shì）验方案、CRF表起草及咨询（xún）的服务（wù）。


d. 提（tí）供临床（chuáng）试验（yàn）批件提交、备案、不良（liáng）事（shì）件（jiàn）报告等服（fú）务。


e. 提供（gòng）整个临床试验跟踪直至取得报告的服务。


f. 为客（kè）户确（què）定是否临床（chuáng）试验豁免，如不需要（yào）临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。